Vắc xin COVID-19 (Verocell), Bất hoạt (Sinopharm)
Nhà sản xuất: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd
24/05/2021
Vắc xin SARS-CoV-2 (VeroCell) là vắc xin thuộc loại vi-rút bất hoạt chống lại bệnh do vi rút corona 2019 (COVID-19) bằng cách kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể mà không gây nguy cơ gây bệnh. Sau khi vi rút bất hoạt được tiếp xúc với hệ thống miễn dịch của cơ thể, chúng sẽ kích thích sản xuất các kháng thể và khiến cơ thể sẵn sàng phản ứng với vi-rút SARS-CoV-2 sống. Vắc xin này được bổ sung (với nhôm hydroxit), để tăng cường phản ứng của hệ thống miễn dịch.
Thử nghiệm giai đoạn 3 trên nhiều quốc gia đã chỉ ra rằng hai liều được sử dụng cách nhau 21 ngày có hiệu quả chống SARS-CoV-2 có triệu chứng là 79% sau 14 ngày hoặc hơn sau liều thứ hai. Thử nghiệm không được thiết kế và cung cấp để chứng minh hiệu quả chống lại bệnh nặng. Hiệu quả của vắc xin đối với việc nhập viện là 79%. Thời gian theo dõi trung bình có sẵn tại thời điểm xem xét là 112 ngày. Hai thử nghiệm hiệu quả đang được tiến hành.
Dữ liệu được xem xét tại thời điểm này hỗ trợ kết luận rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin Sinopharm lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn.
Ngày đưa ra khuyến nghị về Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) của WHO: ngày 7 tháng 5 năm 2021
Ngày sơ tuyển (PQ): hiện chưa có thông tin
Các cơ quan quản lý quốc gia (NRA) có thể sử dụng các phương pháp đáng tin cậy để cấp phép vắc xin trong nước dựa trên gợi ý của WHO (PQ / EUL) hoặc cho phép sử dụng khẩn cấp bởi các cơ quan quản lý nghiêm ngặt (SRA).
Đặc tính sản phẩm
Trình bày: Hỗn dịch hoàn toàn lỏng, bất hoạt, có chất bổ trợ, không chứa chất bảo quản, đựng trong lọ và ống tiêm chứa sẵn thuốc dùng một lần rồi bỏ.
Số liều: Liều duy nhất (một liều 0,5 mL)
Loại ống tiêm vắc xin và kích thước kim tiêm: Có hai hình thức:
1. Ống tiêm dùng một lần rồi bỏ đã có sẵn thuốc
2. Lọ, cần những thứ sau:
• Ống tiêm dùng một lần rồi bỏ: 0,5 mL
• Kim tiêm bắp 23G × 1 ”(0,60 × 25 mm)
Lịch và quản lý việc tiêm chủng
Độ tuổi đề nghị: 18 tuổi trở lên. Việc tiêm phòng đại trà cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không được khuyến khích, mặc dù các nghiên cứu đang được tiến hành.
Lịch trình khuyến nghị: 2 liều (mỗi liều 0,5 mL) với khoảng thời gian cách nhau giữa hai liều khuyến cáo từ 3 đến 4 tuần:
Liều 1: vào ngày bắt đầu
Liều 2: 21 đến 28 ngày sau liều đầu tiên. Nếu vô tình tiêm liều thứ hai sớm hơn 3 tuần sau liều đầu tiên, thì không cần lặp lại liều.
Nếu liều thứ hai vô tình bị trì hoãn quá 4 tuần, thì nên tiêm càng sớm càng tốt.
Khuyến cáo rằng tất cả các cá nhân được tiêm chủng nên tiêm hai liều. Theo khuyến cáo hiện nay, nên sử dụng cùng một sản phẩm cho cả hai liều.
Đường dùng và vị trí sử dụng: Tiêm bắp (i.m)
Vị trí ưu tiên là cơ delta.
Liều dùng: 0,5 mL (liều duy nhất)
Chất pha loãng: Không cần thiết
Bơm tiêm trộn: Không cần thiết
Yêu cầu pha chế / hoàn nguyên / pha loãng: Không cần pha loãng.
Sử dụng vắc xin:
1. Vắc xin đã sẵn sàng sử dụng, không được pha loãng.
2. Kiểm tra lọ hoặc ống tiêm chứa sẵn một liều đơn để đảm bảo rằng chất lỏng là hỗn dịch đục, màu trắng sữa.
3. Nếu thấy có kết tủa phân tầng, hãy lắc cho đều.
4. Khi sử dụng các lọ vắc xin, hãy rút vắc xin ra khỏi lọ tại thời điểm sử dụng. Sử dụng ngay lập tức vì vắc xin này không chứa chất bảo quản.
Trong các buổi tiêm chủng, các lọ và / hoặc ống tiêm chứa sẵn đơn liều nên được giữ ở nhiệt độ từ +2 đến +8 ° C và tránh ánh sáng.
Chính sách lọ đa liều: Không áp dụng
Chống chỉ định:
• Có tiền sử sốc phản vệ với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
• Những người bị sốc phản vệ sau liều đầu tiên không nên tiêm liều thứ hai của vắc-xin Sinopharm.
Các biện pháp phòng ngừa
• Tất cả mọi người nên được tiêm chủng tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe, nơi có điều trị y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng. Cần đảm bảo thời gian theo dõi 15 phút sau khi tiêm chủng.
• Nên hoãn tiêm vắc-xin cho những người bị bệnh sốt nặng cấp tính (thân nhiệt trên 38,5 ° C) cho đến khi họ khỏi bệnh.
• Việc tiêm chủng cho những người mắc bệnh COVID-19 cấp tính nên được hoãn lại cho đến khi họ khỏi bệnh cấp tính và đáp ứng các tiêu chí ngừng cách ly.
Các nhóm đối tượng đặc biệt (dựa trên dữ liệu có sẵn kể từ ngày 7 tháng 5 năm 2021)
• Đối với những người mắc bệnh nền, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 không đủ để xác định hiệu quả của vắc xin. Suy ra từ các vắc xin bất hoạt khác, ở những người có bệnh nền không phải là các tình trạng suy giảm miễn dịch, hiệu quả của vắc xin có thể tương tự hoặc giảm nhẹ so với những người cùng tuổi không mắc bệnh nền. Tuy nhiên, việc tiêm chủng được khuyến cáo cho những người có bệnh nền đã được xác định là làm tăng nguy cơ mắc COVID-19 nặng.
• Đối với những người từ 60 tuổi trở lên, không thể ước tính hiệu quả và hồ sơ an toàn của vắc-xin do chỉ có một số lượng nhỏ người tham gia trên 60 tuổi trong thử nghiệm giai đoạn 3. Tuy nhiên, ở các nhóm tuổi trưởng thành, tỷ lệ huyết thanh dương tính do vắc xin Sinopharm gây ra tương tự như ở nhóm trẻ hơn, trong khi số lượng kháng thể có tác dụng chống vi-rút là đáng kể mặc dù thấp hơn ở nhóm tuổi lớn hơn. Dữ liệu quan sát sơ bộ và chưa được đánh giá độc lập sau khi chích ngừa từ Bahrain cho thấy hiệu quả của vắc xin trên tất cả các nhóm tuổi là hơn 80%, bao gồm cả những người từ 60 tuổi trở lên. Không có lý do lý thuyết nào để dự đoán mức độ an toàn khác nhau ở người lớn tuổi so với trẻ hơn, nhưng các quốc gia đang cân nhắc sử dụng vắc xin này ở những người lớn tuổi nên duy trì việc giám sát an toàn.
• Dữ liệu hiện có về việc sử dụng ở phụ nữ mang thai không đủ để đánh giá hiệu quả của vắc xin hoặc các rủi ro liên quan đến vắc xin trong thai kỳ. Tuy nhiên, đây là loại vắc xin bất hoạt có chất bổ trợ thường được sử dụng trong nhiều loại vắc xin khác và đã được ghi nhận có hồ sơ an toàn tốt, kể cả ở phụ nữ mang thai. Cho đến khi có dữ liệu để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở phụ nữ mang thai, WHO khuyến cáo sử dụng Sinopharm cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của việc chủng ngừa lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn. Để giúp phụ nữ mang thai thực hiện đánh giá này, họ cần được cung cấp thông tin về các rủi ro của COVID-19 trong thai kỳ (bao gồm, ví dụ, một số phụ nữ mang thai có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn hoặc mắc các bệnh nền làm tăng nguy cơ bị bệnh), những lợi ích có thể có của việc tiêm chủng trong bối cảnh dịch tễ học hiện nay và những hạn chế hiện tại của dữ liệu an toàn ở phụ nữ có thai. WHO không khuyến nghị thử thai trước khi tiêm chủng. WHO không khuyến cáo trì hoãn mang thai hoặc bỏ thai vì tiêm vắc xin.
• Không có dữ liệu về lợi ích hoặc rủi ro tiềm ẩn của vắc-xin đối với trẻ em bú sữa mẹ. Vì đây không phải là vắc-xin vi-rút sống nên không có khả năng gây rủi ro cho trẻ đang bú mẹ. Hiệu quả của vắc xin được mong đợi là tương tự ở phụ nữ đang cho con bú cũng như ở những người trưởng thành khác. WHO không khuyến nghị ngừng cho con bú sau khi tiêm chủng.
• Dữ liệu về việc sử dụng vắc-xin hiện không đủ để đánh giá hiệu quả của vắc-xin đối với những người nhiễm HIV. Có thể là phản ứng miễn dịch của họ với vắc xin có thể bị giảm. Những người bị nhiễm HIV thuộc nhóm được khuyến cáo tiêm chủng (nếu họ không nhiễm HIV) có thể được tiêm chủng, với điều kiện là vắc xin này không có khả năng tái tạo. Khi có thể, cần cung cấp thông tin và tư vấn để đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân. Việc kiểm tra nhiễm HIV trước khi tiêm vắc xin là không cần thiết.
• Dữ liệu có sẵn hiện không đủ để tiếp cận hiệu quả của vắc xin hoặc các rủi ro liên quan đến vắc xin ở những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, những người có thể bị giảm phản ứng miễn dịch với vắc xin. Tuy nhiên, nếu thuộc nhóm được đề nghị tiêm chủng (nếu không mắc bệnh suy giảm miễn dịch), họ có thể được tiêm chủng, với điều kiện là vắc xin này không có khả năng tái tạo. Nên cung cấp thông tin và, nếu có thể, tư vấn về hồ sơ an toàn và hiệu quả của vắc-xin ở những người bị suy giảm miễn dịch để đánh giá lợi ích-rủi ro của từng cá nhân.
• Đối với những người đã nhận được kháng thể đơn dòng hoặc huyết tương dưỡng bệnh như một phần của điều trị COVID-19, việc tiêm chủng nên được hoãn lại ít nhất 90 ngày để tránh can thiệp vào việc điều trị bằng đáp ứng miễn dịch do vắc xin như một biện pháp phòng ngừa.
Tính ổn định và lưu trữ
Nhiệt độ bảo quản vắc xin: Bảo quản trong bao bì ban đầu trong tủ lạnh ở nhiệt độ +2 đến +8 ° C. Không bảo quản trong ngăn đá.
Thời hạn sử dụng ở các nhiệt độ khác nhau: Lọ chưa mở và ống tiêm chứa sẵn một liều trong tủ lạnh từ +2 đến +8 ° C: 24 tháng hoặc cho đến khi hết hạn ghi trên nhãn.
Độ nhạy trong tình trạng đông lạnh: Không bảo quản ở trạng thái đông lạnh.
Độ nhạy sáng: Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng. Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng trực tiếp và tia cực tím.
Điều kiện trước khi sử dụng: Vắc xin đã sẵn sàng để sử dụng; nó có thể được sử dụng nếu được giữ lạnh ở nhiệt độ +2°C đến +8°C.
Tỷ lệ lãng phí: Sẽ phụ thuộc vào bối cảnh quốc gia.
Lượng dự trữ cần thiết: Sẽ phụ thuộc vào bối cảnh quốc gia.
Ghi nhãn và đóng gói
Nhãn kiểm soát lọ vắc xin (VVM) Loại 7
Thông tin trên nhãn (đối với lọ và ống tiêm đóng sẵn): Tên và loại vắc xin, cách dùng, liều lượng, nhiệt độ bảo quản, sản xuất và hạn sử dụng, số lô
Thông tin trên bao bì thứ cấp (đối với lọ và ống tiêm đóng sẵn): Tên vắc xin, dạng dược phẩm, cách dùng, liều lượng, thành phần (hoạt chất và tá dược), ngày sản xuất, số lô, số ủy quyền, tên và địa chỉ nhà sản xuất
Thông tin trên bao bì cấp 3 (đối với lọ và ống tiêm đã có sẵn thuốc): Loại vắc xin, tên nhà sản xuất, cách trình bày, số lô, ngày hết hạn, số lượng và điều kiện bảo quản
Kích thước và thể tích bao bì thứ cấp
Lọ liều đơn:
1. Hộp đựng 1 lọ / 1 liều; 7,2 × 3,9 × 2,2 cm Thể tích mỗi liều: 61,8 cm³
2. Thùng 3 lọ / 3 liều; 5,45 × 5,3 × 2,2 cm Thể tích mỗi liều: 21,2 cm³
Ống tiêm chứa sẵn một liều:
1. Hộp đựng 1 ống tiêm chứa sẵn thuốc trong hộp giấy / 1 liều; 10,4 × 4,45 × 2,05 cm Thể tích mỗi liều: 94,9 cm³
2. Hộp đựng 1 ống tiêm chứa sẵn thuốc/ 1 liều; 13,5 × 3,7 × 2,5 cm Thể tích mỗi liều: 124,9 cm³
Kích thước và khối lượng bao bì cấp ba
Lọ liều đơn:
1. Hộp có 400 thùng thứ cấp với tổng số 400 lọ (400 liều); kích thước bên ngoài 43,0 × 31,0 × 23,5 cm
2. Hộp gồm 200 thùng thứ cấp với tổng số 600 lọ (600 liều); kích thước bên ngoài 46,0 × 29,0 × 13,0 cm
Ống tiêm chứa sẵn một liều:
1. Hộp có 300 thùng thứ cấp với tổng số 300 ống tiêm đã được chiết sẵn (300 liều); kích thước bên ngoài 43,0 × 33,0 × 24,5 cm
2. Hộp có 240 thùng thứ cấp với tổng số 240 ống tiêm (240 liều); kích thước bên ngoài 42,0 × 32,0 × 27,5 cm.
Thông tin an toàn
Các sự kiện có thể xảy ra (theo tần suất): • Các sự kiện quan sát được hầu hết ở mức độ nhẹ đến trung bình và tồn tại trong thời gian ngắn
Sự kiện cục bộ
Rất phổ biến (≥1 / 10): Đau tại chỗ chích
Không phổ biến (≥1 / 1 000 đến <1/100): Đỏ, sưng tấy, cứng da, ngứa
Các sự kiện toàn thân:
Rất phổ biến (≥1 / 10): Nhức đầu
Phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10): Sốt, mệt mỏi, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, tiêu chảy, ngứa
Ít gặp (≥1 / 1000 đến <1/100): Chóng mặt, chán ăn, đau hầu họng, khó nuốt, chảy nước mũi, táo bón, quá mẫn cảm
Hiếm (≥1 / 10 000 đến <1/1 000): Hôn mê, buồn ngủ, khó ngủ, hắt hơi, viêm mũi họng, nghẹt mũi, khô họng, cúm, giảm cảm, đau chân tay, đánh trống ngực, đau bụng, phát ban, niêm mạc da bất thường , mụn trứng cá, đau mắt, khó chịu ở tai, nổi hạch
Rất hiếm (<1/10 000): Ớn lạnh, rối loạn chức năng vị giác, mất vị giác, dị cảm, run, rối loạn chú ý, chảy máu cam, hen suyễn, kích ứng họng, viêm amidan, khó chịu về thể chất, đau cổ, đau hàm, u cổ, loét miệng, đau răng, rối loạn thực quản, viêm dạ dày, phân bạc màu, suy nhược mắt, mờ mắt, kích ứng mắt, đau tai, căng thẳng, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tiểu không kiểm soát, chậm kinh
Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn): Sốc phản vệ
Phối hợp sử dụng vắc xin / thuốc
Cần có khoảng thời gian tối thiểu là 14 ngày giữa việc sử dụng vắc-xin này và bất kỳ loại vắc-xin nào khác để chống lại các bệnh khác, cho đến khi có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời.
Lời nhắc quan trọng Buổi tiêm chủng và sử dụng vắc xin
Trước, trong và sau khi tiêm chủng, tất cả mọi người cần tiếp tục tuân theo hướng dẫn hiện hành để bảo vệ khỏi COVID-19 trong khu vực của họ (ví dụ: đeo khẩu trang, giữ khoảng cách, vệ sinh tay).
Nên chủng ngừa bất kể tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng hoặc không triệu chứng của một người. Các phép kiểm tra vi rút hoặc huyết thanh không được khuyến khích dùng cho mục đích đưa ra quyết định về việc tiêm chủng. Dựa trên dữ liệu hiện tại, việc tái nhiễm có triệu chứng là không phổ biến trong vòng 6 tháng sau khi bị nhiễm trùng tự nhiên và trong bối cảnh nguồn cung vắc xin hạn chế, những người bị nhiễm SARS-CoV-2 được xác nhận bằng phương pháp PCR (polymerase chain reaction, một phương pháp định tính vi rút) trong 6 tháng trước đó có thể chọn trì hoãn tiêm chủng cho đến khi gần cuối giai đoạn này. Tuy nhiên, dữ liệu mới nổi chỉ ra rằng sự tái nhiễm có triệu chứng có thể xảy ra ở những nơi lưu hành các biến thể có bằng chứng thoát miễn dịch và ở những nơi này, có thể nên tiêm phòng sớm hơn sau khi nhiễm bệnh. Khoảng thời gian này có thể được sửa đổi khi có thêm dữ liệu về thời gian miễn dịch sau khi lây nhiễm tự nhiên.
Nếu có triệu chứng như cảm lạnh hoặc sốt nhẹ không nên trì hoãn tiêm chủng.
Người đang nhiễm COVID-19 trong tình trạng cấp tính đã được xác nhận bằng phương pháp PCR không nên được chủng ngừa cho đến khi khỏi bệnh cấp tính và các tiêu chí ngừng cách ly đã được đáp ứng. Khoảng thời gian tối thiểu tối ưu giữa nhiễm trùng tự nhiên và chủng ngừa vẫn chưa được biết.
Trước khi tiêm chủng, hãy thông báo cho người nhận vắc xin về các triệu chứng có thể xảy ra sau tiêm chủng và quan sát sau tiêm chủng ít nhất 15 phút.
Để giảm bớt các triệu chứng sau tiêm chủng, có thể dùng thuốc hạ sốt hoặc giảm đau (không khuyến cáo điều trị dự phòng cách phổ biến để ngăn ngừa các triệu chứng do thiếu thông tin về tác động lên phản ứng miễn dịch).
Khuyến khích người nhận vắc xin hoàn thành loạt tiêm chủng để tối ưu hóa khả năng bảo vệ và sắp xếp thời gian cho liều thứ hai. Nên sử dụng cùng một sản phẩm vắc xin cho cả hai liều. Khi lập lịch tiêm chủng cho các nhóm nghề nghiệp (ví dụ như nhân viên y tế), cần cân nhắc đến hồ sơ phản ứng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng, đôi khi dẫn đến thời gian nghỉ làm trong 24-48 giờ sau khi tiêm chủng.
Các biến thể SARS-CoV-2
Khi vi rút SARS-CoV-2 trải qua quá trình tiến hóa, các biến thể mới có thể liên quan đến khả năng lây truyền cao hơn, mức độ nghiêm trọng của bệnh, nguy cơ tái nhiễm hoặc thay đổi thành phần kháng nguyên. Hiệu quả của vắc-xin Sinopharm vẫn chưa được đánh giá trong bối cảnh sự lưu hành rộng rãi của các biến thể đang được quan tâm. WHO hiện khuyến cáo sử dụng Sinopharm ngay cả khi các biến thể này có mặt trong nước. Cần có một cách tiếp cận phối hợp để giám sát và đánh giá các biến thể và tác động tiềm tàng của chúng đến hiệu quả vắc xin. Các quốc gia sử dụng vắc xin khi có các biến thể được khuyến khích theo dõi hiệu quả của vắc xin và nghiên cứu các trường hợp lây nhiễm đột phá do các biến thể.
Kiểm tra SARS-CoV-2
Sinopharm chứa vi rút SARS-CoV-2 bất hoạt, gây ra phản ứng miễn dịch với protein gai và nucleocapsid (liên quan đến vỏ của vi rút). Như các xét nghiệm kháng thể hiện có đối với SARS-CoV-2 đánh giá mức độ IgM và / hoặc IgG (Immoglobumin) tăng đột biến hoặc protein nucleocapsid, xét nghiệm dương tính có thể có nghĩa là có tình trạng nhiễm trùng trước đó hoặc tiêm chủng trước. Xét nghiệm kháng thể hiện không được khuyến khích để đánh giá khả năng miễn dịch với COVID-19 sau khi tiêm vắc xin Sinopharm.
Tài liệu tham khảo và thông tin thêm tại:
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-COVID-19-vaccine-BIBPhttps://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who- khuyến cáo-covid-19-vắc-xin-bibp