VNTB – Hàm lượng kháng nguyên trong vắc xin Trung Quốc có độ dao động lớn?

VNTB – Hàm lượng kháng nguyên trong vắc xin Trung Quốc có độ dao động lớn?

Thới Bình

 

(VNTB) – Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50%đến 200% hàm lượng đăng ký. 

 

“….Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu”.

Báo Sức khỏe và Đời sống của Bộ Y tế trong số phát hành chiều ngày 16-9-2021, trong bài viết “Hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell nằm trong khoảng cho phép là đều đạt yêu cầu”, dẫn lời của một vị lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), rằng, “Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9 – 10,4 U/liều (60 – 160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu”.

Hôm 15-9-2021, Tổng cục Hải quan có văn bản cho biết, qua xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vaccine Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8-7-2021 của Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), cho thấy hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…

Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP.HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vaccine của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

(Xem thêm https://vietnamthoibao.org/vntb-vac-xin-vero-cell-co-ham-luong-hoat-chat-khong-dung-nhu-dang-ky)

Bàn luận xoay quanh vấn đề “kháng nguyên” trong vắc xin, một bác sĩ đang làm việc ở Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec, nói rằng do không thể tiếp cận hồ sơ đăng ký của Vero Cell tại Việt Nam, nên chỉ có luận bàn về nguyên tắc chung của chuyện đưa “kháng nguyên” vào cơ thể.

Xin được trích ghi nhận ý kiến chuyên môn của vị bác sĩ từ Vinmec:

Kháng nguyên được hiểu đơn giản là những chất khi xâm nhập vào cơ thể con người thì sẽ được hệ thống miễn dịch nhận biết nhanh chóng và sinh ra các kháng thể tương ứng để kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên ấy. Thông thường các kháng nguyên là một protein, một polysaccharide nhưng cũng có thể là bất cứ loại phân tử nào mang các hapten nhỏ gắn với một protein chuyên chở.

Đặc tính của kháng nguyên, gồm có thứ nhất, tính đặc hiệu. Đặc tính này thể hiện kháng nguyên chỉ được nhận biết bởi kháng thể do nó gây ra, chứ không phải các kháng thể do các kháng nguyên khác tạo ra. Đặc tính đặc hiệu của kháng nguyên do tính lạ và nhóm quyết định kháng nguyên tạo thành.

Về tính lạ, các nhà nghiên cứu miễn dịch học nhận thấy rằng đáp ứng miễn dịch ở cơ thể sẽ càng mạnh nếu kháng nguyên có nguồn gốc ở các loại khác biệt với loài được dùng để gây mẫn cảm. Tức là kháng nguyên càng lạ với cơ thể bao nhiêu thì khả năng kích thích tạo kháng thể càng mạnh bấy nhiêu.

Còn về nhóm quyết định kháng nguyên, đây là đặc tính mà cấu trúc bề mặt phân tử kháng nguyên có khả năng kết hợp với chỉ một phân tử kháng thể mà thôi.

Thứ hai, tính sinh kháng thể. Kháng nguyên có khả năng kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể sản xuất ra kháng thể. Các kháng nguyên hoàn toàn mới có khả năng này.

Các kháng nguyên còn lại có trọng lượng phân tử nhỏ không đủ khả năng kích thích cơ thể tổng hợp kháng thể mà chỉ có thể tạo ra tính đặc hiệu cho việc kết hợp của kháng thể, đó được gọi là bán kháng nguyên (hapten). Nhưng khi các hapten gắn với một phân tử protein sẽ trở thành 1 kháng nguyên hoàn toàn, lúc này có khả năng kích thích hệ thống miễn dịch sinh kháng thể rất mạnh cho cơ thể.

Như vậy về nguyên tắc, khi bào chế vắc xin Vero Cell, nhà sản xuất cần xác định kết quả định lượng tối ưu về kháng nguyên được tạo ngoài cơ thể này. Với một phổ dao động khá rộng, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% đến 200% hàm lượng đăng ký, cho thấy cần có những hồi cứu tương ứng về tính sinh miễn dịch của vắc xin Vero Cell, vì khó thể thuyết phục khi cho rằng có sự đồng đều về tính sinh miễn dịch, bất chấp liều vắc xin đó có các hàm lượng kháng nguyên chênh lệch nhau từ 50% đến 200% so với hàm lượng được ghi trên lọ thuốc vắc xin.

Nói một cách dễ hiểu hơn, liều lượng được đưa vào của một chất sinh miễn dịch có thể ảnh hưởng đến tính sinh miễn dịch của nó. Một liều kháng nguyên đưa vào quá cao hoặc quá thấp sẽ không tạo ra được đáp ứng tối ưu. (Tham khảo https://www.microbiologybook.org/mayer/antigens2000.htm).


CATEGORIES
TAGS
Share This

COMMENTS

Wordpress (0)