Hiền Vương
(VNTB) – Không chỉ chuyển giao công nghệ kit test RT-PCR cho Công ty Việt Á, Học viện Quân y từng chuyển giao công nghệ về kit xét nghiệm Covid cho Ampharco U.S.A.
Ngày 25 tháng 12 năm 1975, chính phủ cách mạng lâm thời miền Nam Việt Nam quyết định chuyển Viện Bào Chế Thái Vân cho trường Đại học Dược Khoa Sài Gòn để thành lập Xưởng trường. Đầu năm 1976, ban phụ trách Xưởng trường được thành lập.
Đến năm 1979, Viện bào chế Thái Vân được đổi tên là Công ty Ampharco U.S.A. Năm 2004, nhà máy Ampharco U.S.A đặt tại khu công nghiệp Nhơn Trạch chính thức đi vào hoạt động theo tiêu chuẩn WHO-GMP, WHO-GSP, WHO-GLP.
Ngày 07 tháng 5 năm 2021, Thứ trưởng Y tế Nguyễn Trường Sơn ký quyết định số 2263/QĐ-BYT theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế và đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, về bộ kit AmphaBio HT-HiThroughput PCR Covid-19 phát hiện SARS-CoV-2 trong xét nghiệm gộp mẫu.
Chủ sở hữu số đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam). Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm AmphaOnco – Chi nhánh KCN Tân Bình (Địa chỉ: 20B Lô 3, Đường CN1, Khu công nghiệp Tân Bình, P.Tây Thạnh, Q.Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam). Chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
Tạp chí Hậu cần Quân đội (ấn phẩm của báo Quân đội nhân dân), ở chuyên trang “Sáng kiến cải tiến kỹ thuật” số phát hành ngày 19-8-2021 có bài “Bộ kit “siêu nhiệm” phát hiện Sars-Cov-2”. Theo bài viết thì Trung tá, TS Hồ Hữu Thọ, Phòng Công nghệ Gen và Di truyền tế bào (Học viện Quân y) và cộng sự đã nghiên cứu, sản xuất thành công bộ kit AmphaBio HT-HiThroughput PCR Covid-19 phát hiện SARS-CoV-2 trong xét nghiệm gộp mẫu.
“Bộ kit được nghiên cứu dựa trên nguyên lý kết hợp kỹ thuật PCR mẫu trộn nhằm sàng lọc diện rộng Covid-19, tích hợp với các thuật toán sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) phân tích phổ biến tính sản phẩm. Do đó, bộ kit có ưu điểm vượt trội về độ nhạy và khả năng gộp nhiều mẫu hơn so với các xét nghiệm gộp mẫu chỉ sử dụng công nghệ RT-PCR thông thường.
Độ chính xác được đánh giá thông qua việc xét nghiệm sàng lọc trên gần 2.000 mẫu bệnh phẩm thực tế. Công suất xét nghiệm của Bộ kit cao, phát hiện được tất cả các biến chủng virus, có thể xét nghiệm đơn lẻ; giá thành chỉ 178.000 đồng/test trong khi đó các loại test khác dao động từ 300.000 – 500.000 đồng.
Sự ra đời của bộ kit là “Cách mạng trong xét nghiệm sàng lọc diện rộng Covid-19”, bởi công suất xét nghiệm sàng lọc của mỗi máy realtime PCR đạt 100.000 mẫu/ngày, tối đa 8.820 mẫu/lượt chạy máy realtime PCR trong thời gian từ 1,5 – 2 giờ.
Trong khi đó, công nghệ realtime RT-PCR hiện nay chỉ đạt tối đa 94 mẫu/lượt chạy. Hơn nữa, bộ kit có thể xét nghiệm trực tiếp mẫu bệnh phẩm, tiết kiệm thời gian tách chiết RNA; không cần dùng hóa chất realtime PCR, mẫu dò gắn huỳnh quang kép (Taqman), có thể đọc kết quả bằng ứng dụng web kèm theo bộ kit; không cần tinh sạch RNA, tiết kiệm hóa chất tách chiết RNA, chủ yếu dùng máy PCR thường.
Vì vậy, Bộ kit này giúp giảm hàng chục lần chi phí so với công nghệ realtime RT-PCR hiện nay. Giới hạn phát hiện (LOD) của bộ kit HT-HiThroughput PCR Covid-19 là gần 7 lần, thấp hơn xét nghiệm tham chiếu của WHO (7,2 so với 50 copy/phản ứng); không có phản ứng chéo với các virus đường hô hấp hay các chủng virus corona khác và có thể phát hiện ARN SARS-CoV-2 chứa các đột biến xảy ra đồng thời ở tối đa 6 vùng mục tiêu khác nhau.
Bộ kit AmphaBio HT-HiThroughput PCR Covid-19 hầu như không xảy ra tình trạng mẫu cho kết quả không xác định. Với độ nhạy lâm sàng là 100% (50/50) và độ đặc hiệu lâm sàng là 100% (450/450), bộ kit cho phép phát hiện các gen đích trên nhiều lần pha loãng.
Sử dụng kỹ thuật PCR đặc biệt nhằm khuếch đại đồng thời 7 trình tự gen đích đặc hiệu với SARS-CoV-2 trong duy nhất một phản ứng, bộ kit có thể phát hiện virus với ngưỡng phát hiện thấp hơn gần 7 lần. Vì vậy giảm thiểu kết quả âm tính giả và phát hiện được cả những virus có biến đổi di truyền (biến chủng). Đây là những ưu điểm vượt trội so với xét nghiệm realtime RT-PCR hiện tại.
Ngoài ra, độ nhạy xét nghiệm vượt trội nhờ ứng dụng trí tuệ nhân tạo trên nền tảng điện toán đám mây, phát hiện SARS-CoV-2 dựa trên các đặc trưng của hình ảnh phổ biến của sản phẩm khuếch đại cuối cùng sau phản ứng PCR Hetaplex” (dừng trích).
Bài báo không cho biết đề tài trên có sử dụng kết quả nào từ nội dung có tên “Thông tin chi tiết về nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và real-time RT-PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV)” mã số ĐTĐL.CN.29/20”.
Theo Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, ngày 12-5-2021, tại Bộ Y tế ở Hà Nội, GS.TS Trần Văn Thuấn – thứ trưởng Bộ Y tế – đã tiếp nhận 10.000 bộ AmphaBio HT-HiThroughput PCR Covid-19 cho công tác phòng chống dịch ở Việt Nam.
Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A tài trợ toàn bộ 10.000 bộ kit nói trên.
Không rõ giá trị hợp đồng chuyển giao của cú áp phe kit test RT-PCR Covid nói trên của Học viện Quân y.