VNTB – Hồ sơ: Rối rắm vụ kit-test của Học viện Quân y

Khánh Hòa

 

(VNTB) – Học viện Quân y đã nhận 18,98 tỉ đồng cho việc nghiên cứu kit xét nghiệm Covid-19 trong vụ án liên quan đến Công ty Việt Á.

 

Vụ Khoa học & Công nghệ các ngành kinh tế – kỹ thuật (Bộ Khoa học và Công nghệ) vừa công khai nội dung có tên “Thông tin chi tiết về nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và real-time RT-PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV)” mã số ĐTĐL.CN.29/20”.

Nội dung của thông tin trên có một chi tiết rất đáng quan tâm, đó là tháng 12 này, Bộ Khoa học và Công nghệ dự kiến tổ chức đánh giá, nghiệm thu, tuy nhiên đến nay chưa có thông tin nào về việc này đã được tiến hành hay chưa.

Rộng đường dư luận, đăng tải tiếp theo đây là phần nội dung gồm tài liệu chuyển qua file, do Vụ Khoa học & Công nghệ các ngành kinh tế – kỹ thuật (Bộ Khoa học và Công nghệ) cung cấp.

*****

“Tên nhiệm vụ cấp quốc gia: “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và real-time RT-PCR phát hiện chủng vi rút corona mới 2019 (2019-nCoV)”. Mã số ĐTĐL.CN.29/20

Tổng kinh phí: 18.980 triệu đồng, trong đó: + Kinh phí từ ngân sách SNKH:                    18.980 triệu đồng. + Kinh phí từ nguồn khác: 0 triệu đồng.

Thời gian thực hiện:

– Theo Hợp đồng đã ký kết: từ tháng 02 năm 2020 đến tháng 7 năm 2021

– Thực tế thực hiện: từ tháng 02 năm 2020 đến tháng 10 năm 2021

– Được gia hạn (nếu có): đến 31/10/2021

Quyết định số 1517/QĐ-BKHCN ngày 09/6/2021 của Bộ trưởng Bộ KH&CN về việc điều chỉnh thời gian thực hiện đề tài mã số ĐTĐL.CN.29/20.

Tổ chức chủ trì nhiệm vụ: Học viện Quân y; Chủ nhiệm nhiệm vụ: PGS. TS. Hồ Anh Sơn; Các thành viên tham gia thực hiện chính nhiệm vụ:

1. Thời gian, địa điểm dự kiến tổ chức đánh giá, nghiệm thu: Tháng 12/2021, tại Trụ sở Bộ Khoa học và Công nghệ, 113 Trần Duy Hưng, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội.

2. Tự đánh giá kết quả thực hiện nhiệm vụ.

2.1. Danh mục sản phẩm đã hoàn thành:

2.1.1. Sản phẩm dạng 1

*Theo Quyết định số 723/QĐ-BKHCN ngày 20/3/2020 về việc điều chỉnh số lượng sản phẩm của nhiệm vụ Mã số: ĐTĐL.CN.29/20.

2.1.2. Sản phẩm dạng 2:

2.1.3. Sản phẩm dạng 3:

2.2. Danh mục sản phẩm khoa học dự kiến ứng dụng, chuyển giao

2.3. Về những đóng góp mới của nhiệm vụ:

–    Đề tài đã nghiên cứu chế tạo thành công 02 bộ sinh phẩm RT-PCR sàng lọc và real-time RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV là những sản phẩm nghiên cứu có hàm lượng khoa học cao, cũng như tính ứng dụng thực tiễn thể hiện bằng những chứng nhận, sản phẩm khoa học là Quyết định cấp phép lưu hành 02 bộ sinh phẩm này của Bộ Y tế Việt Nam (Quyết định số 774/QĐ-BYT ngày 04/3/2020; số 5071/QĐ-BYT ngày 04/12/2020); Giấy chứng nhận kiểm nghiệm trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro số 1160/VSDTTƯ -NCYS ngày 18/8/2020; Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sinh phẩm (20/4/2020)…

–    Đã xây dựng thành công Quy trình chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR sàng lọc và real-time RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV (02 Quy trình); Hướng dẫn sử dụng và tiêu chuẩn cơ sở của bộ sinh phẩm RT-PCR sàng lọc và real-time RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV (02 HDSD và TCCS) và Báo cáo đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu của các bộ sinh phẩm sàng lọc, phát hiện chủng 2019-nCoV.

– Việc nghiên cứu sản xuất các kit chẩn đoán phân tử lý tưởng nhất là dựa trên thông tin các chủng lưu hành tại khu vực địa lý xảy ra vụ dịch và thiết lập bộ panel mẫu chuẩn phục vụ cho đánh giá chất lượng bộ sinh phẩm cũng từ các mẫu bệnh phẩm lâm sàng thu được từ vụ dịch.

Để chủ động trong chẩn đoán, xác định nhanh ca bệnh nhiễm SARS-CoV-2 đặc biệt khi dịch bệnh đạt đỉnh, phục vụ theo dõi điều trị và đưa ra các biện pháp ứng phó để kiểm soát dịch triệt để và tìm hiểu sâu hơn về đặc điểm dịch tễ học, đường lây truyền nhằm phục vụ cho việc xây dựng hoạch định các chính sách và các chương trình Y tế Quốc gia về dự phòng, chẩn đoán sớm và chăm sóc y tế cho bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2 rất cần thiết.

– Sản phẩm của đề tài là bộ sinh phẩm đã được tối ưu hóa các thành phần, đóng gói thành kit test dưới dạng “super mix” sẵn sàng sử dụng, thuận tiện cho các cơ sở chẩn đoán – là các trung tâm Y tế dự phòng, các bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh có trang bị chẩn đoán phẩn tử có thể tiến hành đơn giản theo hướng dẫn sử dụng của bộ kit. Bộ sinh phẩm tạo ra đạt trình độ cao về sinh học phân tử, có khả năng phát hiện sớm và đáp ứng nhanh trong trường hợp khi có dịch xẩy ra và đạt đỉnh dịch với số lượng người nhiễm lớn trên phạm vi cả nước.

– Đề tài đã giúp nâng cao năng lực, trình độ chuyên môn để xây dựng và thực hiện những chương trình nghiên cứu khoa học theo tiêu chuẩn quốc tế. Mở ra nhiều hướng mới trong hợp tác nghiên cứu với các cơ sở nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu trong và ngoài nước. Đồng thời, kết quả của đề tài là tài liệu trong nghiên cứu, đào tạo về lĩnh vực chuyên ngành Vi Sinh, Truyền nhiễm…

2.4. Về hiệu quả của nhiệm vụ:

2.4.1. Hiệu quả kinh tế

– Công trình chế tạo các bộ sinh phẩm được đặt ra giữa lúc dịch bệnh Covid-19 có nguy cơ tràn vào Việt Nam, và có thể bùng phát phức tạp, chúng ta chỉ được WHO hỗ trợ số lượng test vô cùng ít ỏi (khoảng 50 test cho cả nước).

Bên cạnh đó, một số bộ test chẩn đoán bị lỗi, cần nhiều thao tác nên có khả năng sai sót khi chẩn đoán phát hiện SARS-CoV-2. Nhiều quốc gia đóng cửa biên giới, hạn chế trang thiết bị y tế và vật tư hóa chất sinh phẩm bán ra nước ngoài. Do đó, việc ra đời được bộ sinh phẩm “Made in Vietnam” có ý nghĩa xã hội to lớn.

Cùng với chiến lược kiểm soát dịch bệnh đúng đắn của Chính phủ, việc chúng ta chủ động sản xuất ra sinh phẩm tạo sự yên tâm rất lớn trong đội ngũ chuyên gia y tế cũng như toàn xã hội. Bộ sinh phẩm không chỉ củng cố niềm tin của xã hội vào sự chỉ đạo của chính phủ và các nhà khoa học Việt Nam trong phòng chống dịch Covid-19, mà còn góp phần xây dựng thương hiệu Việt Nam trên bản đồ khoa học công nghệ Quốc tế.

– Bộ sinh phẩm và các quy trình của công trình đã giúp cho việc chẩn đoán nhanh, chính xác và kịp thời đối với các trường hợp nhiễm/nghi nhiễm SARS-CoV-2 và theo dõi điều trị bệnh nhân, giúp cho các biện pháp can thiệp y tế công cộng để kiểm soát dịch tại Việt Nam. Các kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là cơ sở cho các nghiên cứu về sau như các dữ liệu đặc điểm di truyền phân tử, sự tiến hóa của chủng SARS-CoV-2 phục vụ cho các nghiên cứu về chế tạo vaccine dự phòng và thuốc kháng virus đối với chủng SARS-CoV-2.

2.4.2. Hiệu quả xã hội

– Trước tình hình cấp bách cần phải chẩn đoán xác định ca bệnh nhiễm SARS-CoV-2 ở Việt Nam, theo dõi, cách ly, quản lý và điều trị thì sản phẩm của đề tài là các quy trình và bộ sinh phẩm real-time RT- PCR giúp phát hiện và xác định chính xác nhiễm SARS-CoV-2 từ các trường hợp nhiễm/ nghi nhiễm. Đây cũng là phù hợp với khuyến cáo của WHO là các quốc gia cần phát huy năng lực tự chẩn đoán xét nghiệm chủng SARS-CoV-2 khi dịch bệnh đang lây lan và bùng phát mạnh.

Các bộ sinh phẩm này cần được nghiên cứu, được đánh giá chuẩn mực, tiếp cận với tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo kết quả phát hiện chính xác, tránh hiện tượng âm tính giả (bỏ sót ca bệnh) hay dương tính giả- có thể dẫn đến báo động giả, gây hoang mang dư luận, ảnh hưởng đến kinh tế- xã hội.

– Hiện nay, bộ sinh phẩm và các quy trình chẩn đoán dựa trên kỹ thuật real-time RT- PCR đã chuyển giao công nghệ phục vụ sản xuất trên 3.000.000 test phục vụ xét nghiệm sàng lọc phát hiện SARS-CoV-2 trên 163 trung tâm, bệnh viện lớn trong cả nước như bệnh viện Bạch Mai, bệnh viện Trung ương Huế, bệnh viện ĐH Y Hà Nội, CDC Hà Nội, Đà Nẵng, Hải Dương, CDC Hồ Chí Minh…

Hơn 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm, và đã xuất khẩu trên 500.000 test. Như vậy, chúng ta không phải mua những kit chẩn đoán nước ngoài với giá thành cao, giúp giảm giá thành sản phẩm, điểm quan trọng nữa là giúp chủ động nguồn cung ứng, đáp ứng nhu cầu dịch Covid-19 đang diễn biến hết sức phức tạp và khó lường hiện nay, đảm bảo sức khỏe cho nhân dân, giúp ổn định kinh tế xã hội.

---