VNTB – Dương tính giả để rồi nhiễm bệnh thật?

Mai Lan

(VNTB) – Nếu kit test có làm tốt nhưng không đảm bảo chất lượng thì có thể cho kết quả xét nghiệm PCR dương tính giả

Bộ kit xét nghiệm Covid đã được Công ty Việt Á bán khắp 62 tỉnh thành trong cả nước, thu về hơn 4.000 tỉ đồng, thật ra là sản phẩm chưa được nghiệm thu về chất lượng.

Từ khi Cơ quan cảnh sát điều tra Bộ Công an khởi tố vụ án, bắt tạm giam tổng giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á), nhiều thông tin liên quan vụ án lớn này khiến dư luận ngỡ ngàng; trong đó có việc đây là sản phẩm nghiên cứu cấp nhà nước, nhưng cho tới nay sản phẩm nghiên cứu này vẫn chưa được nghiệm thu về chất lượng.

Theo thông tin công bố chính thức trên cổng thông tin điện tử của Bộ Khoa học và công nghệ đến thời điểm này, kit xét nghiệm Covid-19 là sản phẩm của một nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, do Học viện Quân y tổ chức chủ trì, không còn tên Công ty cổ phần công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp (như trước đó Bộ Khoa học và công nghệ đã nêu).

Tổng kinh phí chi từ ngân sách cho nhiệm vụ này là 18,98 tỉ đồng. Thời gian thực hiện theo hợp đồng đã ký kết từ tháng 2-2020 đến tháng 7-2021. Thời gian thực tế thực hiện được gia hạn đến tháng 10-2021. Và theo thông tư 02/2020 do chính Bộ Khoa học và công nghệ ban hành thì toàn bộ số tiền Nhà nước thu được từ việc phân chia lợi nhuận cho đại diện chủ sở hữu nhà nước (phần kinh phí ngân sách đầu tư), trong các nhiệm vụ khoa học và công nghệ sẽ phải nộp vào ngân sách nhà nước.

Theo lịch trình nghiên cứu, cấp phép bộ xét nghiệm LightPower mà Bộ Y tế cung cấp, vào ngày 3-3-2020, Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 (đánh giá giữa kỳ) đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm. Theo Bộ Y tế, đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học cấp nhà nước, do Bộ Khoa học và công nghệ phê duyệt, Học viện Quân y và Công ty Việt Á thực hiện.

Căn cứ ý kiến của hội đồng, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của bộ xét nghiệm LightPower tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, vào ngày 4-3-2020, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời trong thời gian 6 tháng cho 2 bộ sinh phẩm LightPower, ngày 4-12-2020 cấp phép lưu hành 5 năm đối với bộ sinh phẩm LightPower (cùng một số sinh phẩm khác).

Thế nhưng trên thực tế thì Học viện Quân y vừa họp nghiệm thu đề tài nghiên cứu bộ xét nghiệm Covid-19 LightPower Việt Á sản xuất hôm 25-12-2021, tức là sau khi thông tin về những bê bối liên quan bộ kit này dậy sóng trên truyền thông.

Chất lượng của bộ xét nghiệm Covid-19 LightPower Việt Á ra sao thì đến nay vẫn chưa có thông tin nào được công bố chính thức, chỉ biết là Tổ chức Y tế thế giới WHO chưa phê duyệt đây là sinh phẩm có thể sử dụng trong tình huống khẩn cấp.

Nếu liên tưởng, có lẽ hệ lụy khôn lường khi bộ xét nghiệm Covid-19 LightPower Việt Á không đạt yêu cầu như WHO khuyến cáo. Đó là câu chuyện của tỉ lệ tái nhiễm lần 2 hay lần 3, dù đã chích đủ 2 mũi vắc-xin ở các nước không nhiều như Việt Nam.

PGS-TS-BS Đỗ Văn Dũng – Trưởng Khoa Y tế công cộng, Trường ĐH Y dược TP.HCM – cho biết cần nhìn nhận về thực tế tỉ lệ tái nhiễm lần 2 hay lần 3, dù đã chích đủ 2 mũi vắc-xin ở các nước không nhiều như Việt Nam.

“Điều này có thể do xét nghiệm của mình chưa thật chuẩn, nên kết quả không chính xác. Về lý thuyết, hiện tượng tái nhiễm cực hiếm, dù có nhưng nếu tiêm chủng rồi lại nhiễm bệnh thì tỷ lệ tái nhiễm rất thấp. Ở nước ngoài, nếu đã chích vắc-xin rồi mắc bệnh được gọi là siêu miễn dịch.

Còn để biết chính xác người đó có tái nhiễm không thì làm xét nghiệm PCR tại các cơ sở có năng lực xét nghiệm đảm bảo. Thực ra, xét nghiệm PCR cũng có xác suất sai nhưng tỉ lệ sai sót thấp. Còn test nhanh dễ sai hơn, bởi hiện ngoài thị trường có hàng trôi nổi, chất lượng bảo quản không tốt nên cho kết quả sai.

PCR sai có nhiều nguyên nhân, thứ nhất nếu kit test có làm tốt nhưng không đảm bảo chất lượng thì cũng không cho kết quả đúng. Ví dụ, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nói nơi nào không đảm bảo chất lượng sẽ không cho sản xuất. Nguyên tắc thì dễ nhưng vẫn bị tạp nhiễm hay mẫu RNA từ nguồn gốc khác có mầm bệnh thì sẽ bị nhiễm ngay. Vì chỉ cần hạt bụi nhỏ mang theo mẫu thử cũng sẽ cho kết quả nhiễm bệnh.

Thứ hai là người làm phải đúng chuyên môn, phòng xét nghiệm phải sạch, nếu bẩn là sẽ gây dương tính giả. Thứ ba là máy móc phải đạt tiêu chuẩn. PCR về lý thuyết thì dễ làm nhưng chỉ cần 1 mẫu nhỏ bị nhiễm bệnh đã có thể khuếch đại lên hàng triệu lần, kết quả là cho ra dương tính giả. Khi xét nghiệm PCR thì cần chọn nơi đảm bảo chất lượng, được ngành y tế cấp phép, còn chất lượng như thế nào thì cơ quan nhà nước cần kiểm soát”.

PGS-TS-BS Đỗ Văn Dũng – Trưởng Khoa Y tế công cộng, Trường ĐH Y dược TP.HCM, đã có phát biểu như trên, và nếu liên tưởng đến chuyện ‘bắt nhốt’ những người ‘tình nghi F’ vào các trại cách ly tập trung như thời gian qua, để rồi từ ‘dương tính giả’, thành nhiễm bệnh thật, liệu có phần ‘tội trạng’ từ chất lượng về kit test của bộ xét nghiệm Covid-19 LightPower mà Học viện Quân y vừa nghiệm thu hôm 25-12-2021?