Khánh Hòa
(VNTB) – Lá thư của vận động hành lang của Nanogen viện dẫn lời của Tổng Bí Thư để được ‘cấp phép khẩn cấp’ cho vắc xin Việt Nam?!
“Với tinh thần “chống dịch như chống giặc” và hưởng ứng lời kêu gọi của Tổng bí thư “toàn hệ thống chính trị tập trung cao nhất cho công tác phòng chống dịch”, Công ty Nanogen chúng tôi quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được kiểm dịch cộng đồng vào quý 2 năm 2022”.
Đoạn trích trên mang đến cảm giác của văn phong tuyên giáo Đảng, nhưng thật ra đây lại là văn bản gửi “Đồng chí Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính”, về việc “Xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax”.
“Đốt cháy” giai đoạn
Phần kết của văn bản đề ngày ký gửi là 15-6-2021, viết: “Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Đồng chí Thủ tướng Chính phủ để vắc xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ”.
Như vậy, đọc hết văn bản được ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng giám đốc Công ty Nanogen, ký, sẽ nhận ra đây đơn giản chỉ là lá thư của vận động hành lang, tìm kiếm sự ủng hộ về mặt thủ tục hành chính cho chuyện ‘cấp phép’.
Tính đến ngày 22-6-2021, thông tin về vaccine Covid-19 của Nanogen – Nano Covax được đăng tải trong Hệ thống dữ liệu về các vắc xin Covid-19 của Tổ chức Y tế thế giới WHO.
Hệ thống dữ liệu của WHO cung cấp thông tin về thành phần, liều dùng, khoảng cách các mũi tiêm, đường dùng, nhà sản xuất và giai đoạn thử nghiệm của các vắc xin đang trong thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới, được cập nhật mỗi 2 tuần. Thông tin được kiểm tra chéo với các nguồn dữ liệu khoa học như Cochrane vaccine mapping tool, Pubmed, ClinicalTrials.gov,…
Nano Covax với những dữ liệu ban đầu
Theo giới thiệu, Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin tái tổ hợp phòng bệnh do SARS-CoV-2 theo hướng vắc xin tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica. Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vắc xin tiểu đơn vị là loại vắc xin chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.
Để tạo ra vắc xin sub-unit, domain xuyên màng của protein S bj loại bỏ, protein S được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trên tế bào CHO (tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quốc). S đóng vai trò như 1 tiểu thể vận chuyển protein (protein cargo) mang protein kháng nguyên S, M, E, N của SARS-COV-2 để kích thích đáp ứng miễn dịch. Adjuvant cũng được sử dụng để tắng cường đáp ứng miễn dịch.
Vắc xin này hấp phụ vào hạt nhôm và có sử dụng adjuvant chuyên biệt để kích đáp ứng miễn dịch dịch thể và miễn dịch qua trung gian tế bào. Có thể nhược điểm của việc phát triển loại vắc xin này là vấn đề thời gian, vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào, nhưng ưu điểm lớn nhất là độ an toàn cao, có khả năng tạo đáp ứng miễn dịch tốt.
Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Nanogen phát triển từ tháng 5-2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11-6-2021.
Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, an toàn. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Do đó giai đoạn 3 tiêu chí tuyển tình nguyện viên được nới lỏng. 13.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 có độ tuổi 18-75, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với SARS-CoV-2.
Theo thông tin từ Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng), tính đến sáng 22-6, các đơn vị nghiên cứu đã hoàn thành thử nghiệm 1.000 mũi tiêm đầu tiên, liều 25mcg (liều duy nhất, tỉ lệ tiêm 6:1, tức 6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược). Sau tiêm, các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định.
Nếu được cấp phép sử dụng, dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12-2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen thành lập năm 1997, có trụ sở chính tại Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, thành phố Thủ Đức. Nhà máy đặt tại Lô BII-11, BII-12, BII-13, BII-14, Khu Công nghiệp Phú Hội, xã Phú Hội, huyện Đức Trọng, Lâm Đồng.
Thay lời kết
“Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này.
Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định.
Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học”.
Ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), cho biết như trên.
Và có lẽ đây chính là một trong những lý do đưa đến chuyện văn bản của Nanogen đã nhấn mạnh hưởng ứng lời kêu gọi của Tổng bí thư “toàn hệ thống chính trị tập trung cao nhất cho công tác phòng chống dịch” trong thuyết phục “đồng chí Thủ tướng” thuận lá phiếu cho phê duyệt khẩn cấp vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax.
