Nguyễn Huỳnh
(VNTB) – Các dự án vắc xin Covid-19 nội địa đều đã mất cơ hội cung cấp cho 2 mũi chích cơ bản, giờ sẽ chuyển đổi thử nghiệm chích mũi bổ sung.
Lý do cho việc các dự án vắc-xin Covid-19 ‘made in VietNam’ hết hy vọng vì tính đến ngày 3-12, cả nước đã có hợp đồng mua hoặc đã nhận 200 triệu liều vắc-xin Covid-19, đã chích gần 126 triệu mũi cho người từ 12 tuổi trở lên, bao phủ mũi 1 cho gần 100% người từ 18 tuổi. Nhóm chích đủ 2 mũi chiếm gần 70% người trên 18 tuổi, xấp xỉ 10% trẻ 12-17 tuổi.
Nôm na, chích đại trà rồi mới chuẩn bị duyệt cho vắc-xin nội, rõ là dọn đường cho vắc-xin ngoại.
Nano Covax là vắc-xin Covid-19 nội địa có tiến độ nhanh nhất trong các vắc-xin phát triển và nhận chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Vắc-xin này đã thử nghiệm lâm sàng ở 3 giai đoạn trên khoảng 14.000 người đã tiêm, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 hồi tháng 9 vừa qua. Tuy nhiên do các vướng mắc về chính sách hiện hành, vắc-xin này đã chậm chân, không kịp ra mắt để sử dụng cho 2 mũi chích cơ bản như mục tiêu ban đầu.
Ngoài Nano Covax, một vắc-xin nội nữa là Covivac cũng bị chậm, nhà sản xuất vừa cho biết sẽ tạm ngưng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 do không còn người chưa chích ngừa để triển khai chích thử nghiệm.
Bà Nguyễn Thị Sơn, Viện trưởng Viện Khoa học Pháp lý và Kinh doanh Quốc tế thuộc Hội luật gia Việt Nam, chua chát nhận xét rằng “ai cũng hiểu làm khoa học không dễ – nhưng cũng không thể lường trước được các rào cản kỹ thuật”.
Bà Sơn kể, khi đề xuất cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax, đã có nhiều nghiên cứu chứng minh rằng chỉ số này có liên quan chặt chẽ và có thể dùng để ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Covid-19.
Ví dụ, nghiên cứu của David Khoury (Đại học New South Wales, Úc) đăng trên Nature Medicine vào tháng 5-2021 chỉ ra rằng, hiệu giá kháng thể của vắc-xin Covid-19, đo ở thời điểm hai tuần sau chích mũi hai, bằng 20% so với con số này trung bình trên người khỏi bệnh, thì hiệu lực của vắc-xin đối với chủng Vũ Hán là 50% – tiêu chuẩn tối thiểu của WHO.
Với vắc-xin Astrazeneca, hiệu giá kháng thể của người chích bằng khoảng 50-60% với kháng thể của người đã hồi phục, tương ứng với hiệu lực là khoảng 70%, con số này ở vắc-xin Pfizer-BioNTech và Moderna là hơn 200%, tương ứng với hiệu lực vắc-xin là 94-95%.
Vẫn theo bà Sơn, đơn vị nghiên cứu Nano Covax cũng thực hiện tính toán tương tự trên 86 người tiêm vắc-xin Nano Covax và 16 người nhiễm Covid-19 (không có trường hợp phải hồi sức cấp cứu) đã hồi phục ở Việt Nam, thì thấy hiệu giá kháng thể của người tiêm vắc-xin hơn 200% so với người bị nhiễm và khỏi bệnh.
So sánh với hiệu giá kháng thể của người bị nhiễm Covid-19 đã khỏi là đã đủ để đánh giá. Một số nơi khác đã dùng biện pháp tương tự, nhưng họ so với một vắc-xin khác đã được cấp phép. Phương pháp thử nghiệm lâm sàng thay thế này đã được nhiều nước như Đài Loan (Medigen), Cuba (Abdala, Soberana 1), Iran (COVIran Barekat) áp dụng để phê duyệt vắc-xin khẩn cấp.
Nanogen là hãng dược tư nhân ở TP.HCM đang phát triển vắc-xin phòng Covid-19 Nano Covax, cùng Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là hai tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng.
Rào cản nào đã ngăn cản việc cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin cũng như có thể tước đi cơ hội để vắc-xin nội tiếp tục các bước nghiên cứu tiếp theo?
Một số chuyên gia y tế đã chỉ ra rào cản này, đó chính là các quy định buộc các nhà sản xuất vắc-xin phải có đủ dữ liệu lâm sàng mũi chích cơ bản mới được chuyển sang thử nghiệm liều bổ sung. Trong khi đó, các nước ở châu Âu, vắc-xin Covid-19 thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 1, có thể chuyển sang thử nghiệm mũi chích bổ sung.
Vắc-xin phải có đầy đủ dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc-xin theo đề cương nghiên cứu đã trở thành cái khó khi muốn cấp phép khẩn cấp. Thực tế, không có vắc-xin nào có kết quả như vậy trong tình trạng khẩn cấp. Đó là lý do một số nước chấp nhận kết quả ước tính theo lý thuyết hiệu lực bảo vệ để cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Vậy Bộ y tế chần chừ vì cầu toàn hay thực sự thiếu năng lực, bản lĩnh hoặc đang phải chịu ảnh hưởng của quyền lực ‘bên trên’ nào đó cản trở việc cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax?