Kính gửi các nhà báo,
Vui lòng xem phúc đáp đính kèm của WHO cho thắc mắc quý vị liên quan đến bộ xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất. Chúng tôi cũng cung cấp thông tin liên quan đến cơ chế sơ tuyển của WHO và quy trình EUL cho Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) Quy trình chẩn đoán bệnh (COVID-19) trong ống nghiệm do virus Corona (IVD), để quý vị được rõ.
Bản dịch tiếng Việt sẽ được chia sẻ vào sáng mai.
Để có trích dẫn, vui lòng liên hệ với Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam.
*********
Truy vấn phương tiện về xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất
20 tháng 12 năm 2021
Cơ chế sơ tuyển của WHO (PQ)
• Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có cơ chế sơ tuyển (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm sức khỏe quan trọng bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vắc xin, thiết bị tiêm chủng và thiết bị dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector
• Cơ chế sơ tuyển PQ của WHO đặt mục tiêu đảm bảo rằng các sản phẩm y tế chủ chốt đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện kết quả sức khỏe.
• Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm bao gồm đánh giá minh bạch, khoa học, có thể bao gồm việc xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá hiệu suất và kiểm tra các tổ chức nghiên cứu hợp đồng tại địa điểm sản xuất.
• Đầu ra của Cơ chế sơ tuyển PQ – gồm danh sách các sản phẩm đã được sơ tuyển, danh sách các phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng đã được sơ tuyển và các Báo cáo Đánh giá và Kiểm tra Công của WHO – được LHQ và các cơ quan mua sắm khác sử dụng để thông báo cho các quyết định mua hàng liên quan đến các sản phẩm sức khỏe.
Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) Quy trình chẩn đoán bệnh do Coronavirus (COVID-19) trong ống nghiệm (IVD)
• WHO cũng đã phát triển quy trình liệt kê sử dụng khẩn cấp (EUL) để các sản phẩm sức khỏe quan trọng (vắc xin, chẩn đoán trong ống nghiệm, v.v.) sẵn có cho nhu cầu cấp thiểt cần thiết cho y tế công.
• Danh sách sử dụng khẩn cấp nhằm hỗ trợ các cơ quan mua sắm và các Quốc gia Thành viên đưa ra các quyết định về tính phù hợp để sử dụng một sản phẩm IVD cụ thể, dựa trên một tập hợp tối thiểu các dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn.
• Ngày 30 tháng 1 năm 2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát COVID-19 là một Tình trạng khẩn cấp về Y tế Công cần sự Quan tâm của Quốc tế và ngày 11 tháng 3 năm 2020, COVID-19 được coi là một đại dịch.
• IVD với chất lượng đảm bảo, an toàn và hiệu suất là một thành phần quan trọng của chiến lược tổng thể trong việc kiểm soát đại dịch.
• EUL của WHO dành cho các sản phẩm điều trị COVID-19 IVD được vào ngày 28 tháng 2 năm 2020.
• WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện tại một trang web được chỉ định (https: //extranet.who.int /…/ coronavirus-disease-covid-19 …)
• Tính đến ngày 20 tháng 12, đã có 28 sản phẩm IVD để điều trị COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO. Danh sách có tại đây: (https: //extranet.who.int / …/ 211125_EUL_SARS-CoV-2 …)
• 46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và / hoặc QMS; các ứng dụng đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện để đánh giá EUL. Danh sách có tại đây: (https: //extranet.who.int / …/ 211210_List_IVDs_NotAccepted …)
Xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất
• Một sản phẩm (LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit) được áp dụng cho quy trình chẩn đoán trong ống nghiệm COVID-19 của WHO EUL.
• Số đơn đăng ký EUL của sản phẩm này là “EUL 0524-210-00”.
• Kết luận sản phẩm này đã được xem xét và không đáp ứng được các bằng chứng tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu suất và / hoặc QMS.
• Báo cáo công khai EUL của WHO về ứng dụng này có tại đây: (https: //extranet.who.int / …/ EUL_0524-210-00_LightPower …)
Ghi chú
• Danh sách EUL của WHO không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm IVD được sử dụng trong chẩn đoán COVID-19.