Thới Bình
(VNTB) – Tổng cục Hải quan đã yêu cầu Cục Hải quan TP Hồ Chí Minh lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.
Cụ thể, tại công văn số 4455 ký ban hành ngày 15-9, Tổng cục Hải quan cho biết đã xem xét hồ sơ hải quan một số lô hàng vắc xin Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngày 8-7-2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho thấy: hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên Phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2U; 7,4U; 7,8U hoặc 6,9U…
Sáng 16-9, xác nhận với báo chí, ông Lê Việt Hùng – Giám đốc Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, cho biết công ty đang làm giải trình gửi Cục Hải quan TP.HCM về hồ sơ cũng như phiếu kiểm nghiệm chất lượng vắc xin.
Theo ông Lê Việt Hùng, trên số liệu thử nghiệm của nhà sản xuất thì họ thông tin hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ với tiêu chuẩn kiểm nghiệm là từ 3,9U đến 10,4U. Tuy nhiên, khi kiểm nghiệm lại đều đạt trên 6.6U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nên nằm trong mức cho phép. “Hiện chúng tôi đang triển khai giải trình, triển khai văn bản trả lời cho Hải quan TP.HCM. Vấn đề ở đây không có gì cả, không ảnh hưởng gì chất lượng hay hàm lượng cả. Tôi nghĩ đang có sự hiểu nhầm ở đây” – ông Hùng khẳng định.
Diễn biến vụ việc trên đang được báo chí tiếp tục theo dõi.
Theo đánh giá của bác sĩ chuyên khoa II Trần Thị Thanh Nga, Giám đốc Trung tâm Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM thì vi rút bị bất hoạt bằng phương pháp vật lý hay hóa học, nhưng vẫn còn cấu trúc toàn vẹn được sử dụng như là kháng nguyên để kích thích miễn dịch.
Loại vắc xin này tạo ra các kháng thể IgG đặc hiệu (chống lại) protein gai S, khu vực kết nối kháng nguyên RBD (receptor binding domain) và kháng thể đặc hiệu chống protein N cũng như kháng thể trung hòa nAb (trên các vật thí nghiệm như chuột, linh trưởng không thuộc giống người (NHP). Vắc xin này không tạo đáp ứng tế bào TH1 và TH2 trên người. “Đa số vắc xin của Trung Quốc thuộc loại này nên tạo đáp ứng miễn dịch tế bào kém” – bác sĩ Trần Thị Thanh Nga nhận xét.
Tài liệu của Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP.HCM (HCDC) giải thích, trong vắc xin bất hoạt, vi rút được nuôi cấy trên tế bào và sau đó được làm bất hoạt bằng hóa chất để phá hủy acid nhân của nó, chỉ và để lại cấu trúc protein có vai trò kháng nguyên. Phương pháp này kháng nguyên đã có sẵn trong vắc xin và do bất hoạt nên vi rút không thể nhân lên khi tiêm vào cơ thể, nên còn được gọi là protein kháng nguyên được tạo ra ngoài cơ thể.
Phương pháp sản xuất nói trên là phương pháp kinh điển đã được áp dụng sản xuất nhiều loại vắc xin như vắc xin dại (Verorab).
Sử dụng phương pháp kể trên để sản xuất vắc xin Covid-19 có vắc xin do công ty Sinopharm chế tạo bằng cách nuôi cấy vi rút trên tế bào Vero và sau đó được bất hoạt bằng β-Propiolactone (từ đây được gọi tắt là vắc xin Sinopharm-BIBP, Viện sinh phẩm sinh học Bắc Kinh (CNBG), Tập đoàn dược phẩm quốc gia Trung Quốc). Đây là loại vắc xin đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép và đang được triển khai tiêm chủng tại các tỉnh thành hiện nay.
Bác sĩ Cao Văn Tuân diễn giải rằng nói nôm na cho dễ hiểu, giống như món thịt bò tái, nếu chín quá thành dai nhách không đạt yêu cầu , chẳng còn bổ dưỡng gì còn tái chưa tới là sống thì ăn vào sinh đủ bệnh.
“Tiêm hơn 2 triệu liều rồi mới kiểm định lại ác thiệt, lỡ sống chớ chưa tới tái thì tiêm xong nguy cơ mắc bệnh từ vắc xin, còn chín quá thì như tiêm nước lã” – bác sĩ Cao Văn Tuân ‘chốt hạ’.
Được đánh giá ở mức cao hơn về công nghệ là protein kháng nguyên được tạo ra bên trong cơ thể.
Muốn sản xuất vắc xin thuộc loại protein kháng nguyên được tạo ra trong cơ thể, trước đây chỉ có một cách là sử dụng vi rút sống giảm độc lực. Vi rút này không bị bất hoạt, nó chỉ bị giảm độc lực nên nó sẽ xâm nhập vào cơ thể, sinh sản và tạo kháng nguyên. Qua đó tạo ra đáp ứng miễn dịch. Chúng không gây hại cho cơ thể do đã giảm hoặc mất độc lực. Phương pháp này đã được áp dụng tạo ra nhiều loại vắc xin điển hình là vắc xin Sởi.
Tuy nhiên với SARS-CoV-2 thì việc sử dụng phương pháp vắc xin giảm độc lực là khó khăn trong việc tạo ra chủng mới giảm độc lực. Việc phải kiểm tra thật chặt chẽ để tránh trường hợp chủng này phục hồi độc lực do biến dị. Do đó chưa có vắc xin giảm độc lực nào được tạo ra dành cho SARS-CoV-2.
Có 2 cách thông minh hơn và mới được phát triển gần đây để điều khiển sự tạo ra protein kháng nguyên trong cơ thể để chế tạo vắc xin.
Cách thứ nhất là sử dụng vật liệu di truyền là DNA và đưa đoạn mã di truyền này vào một con vi rút được gọi là virus vector (vi rút mang vật liệu di truyền là DNA của SARS-CoV-2). Khi vi rút vector này vào cơ thể nó sẽ xâm nhập vào trong tế bào vật chủ, điều khiển bộ máy tế bào để tổng hợp ra protein kháng nguyên. Thí dụ của vắc xin loại này là vắc xin của AstraZeneca và vắc xin Spunik-V.
Cách thứ hai là sử dụng vật liệu di truyền là mRNA (RNA thông tin) và cho vào các hạt lipid rất nhỏ (lipid nanoparticles). Khi vào cơ thể các hạt lipid này đi vào trong tế bào, điều khiển tế bào sản xuất ra protein kháng nguyên. Thí dụ của vắc xin mRNA là vắc xin Pfizer và vắc xin Moderna.
Phát thiển vắc xin theo cách này rất nhanh và có hiệu quả do không phải nuôi cấy tế bào hoặc nuôi cấy vi rút. Do sử dụng công nghệ mới tính an toàn còn đang được kiểm chứng chứ chưa đầy đủ như các loại vắc xin tạo ra theo các phương pháp cổ điển. Thêm vào đó, việc chế tạo vắc xin loại này nhanh, nhưng giá thành hiện nay cao do phải sở hữu các độc quyền sáng chế.
Bên cạnh đó, vắc xin sử dụng công nghệ mRNA do cấu trúc của mRNA rất mỏng manh nên hạn sử dụng rất ngắn, phải giữ ở nhiệt độ rất thấp (-70oC đối với vắc xin Pfizer và -20oC đối với vắc xin Moderna) và chỉ cần một sai sót nhỏ trong dây chuyền lạnh hoặc kỹ thuật tiêm sẽ làm hiệu quả bảo vệ của vắc xin bị mất.
Từ các tóm tắt nói trên cho thấy trong danh sách các vắc xin được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt để chích rộng rãi trong dân chúng, thì Vero Cell và Hayat-Vax của nhà sản xuất Sinopharm là “tạo đáp ứng miễn dịch tế bào kém” như đánh giá của bác sĩ chuyên khoa II Trần Thị Thanh Nga, Giám đốc Trung tâm Xét nghiệm, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM.