VNTB – Năm 2023 sẽ tiếp tục nguy cơ thiếu thuốc điều trị

Đông Đô

(VNTB) – Trong năm 2023 sẽ xuất hiện nguy cơ thiếu thuốc khi hơn 14.000 thuốc sẽ hết hiệu lực đăng ký lưu hành.

Theo bà Nguyễn Thuý Anh, Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội của Quốc hội, thì Ủy ban Xã hội đang lo ngại tình trạng trong năm 2023 có nguy cơ thiếu thuốc, khi hơn 14.000 thuốc sẽ hết hiệu lực đăng ký lưu hành. Bà Thúy Anh yêu cầu Chính phủ làm rõ nguyên nhân của nguy cơ thiếu thuốc này và có Tờ trình chính thức để Quốc hội xem xét, quyết định.

Bên cạnh đó, Ủy ban Xã hội kiến nghị với Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, tiếp tục quan tâm ưu tiên phân bổ ngân sách cho lĩnh vực xã hội nói chung, cho y tế nói riêng. Quan tâm giải quyết khó khăn, vướng mắc về thể chế liên quan tới đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư y tế, giá dịch vụ y tế và các nội dung khác thuộc lĩnh vực y tế trong quá trình sửa đổi và xây dựng các dự án Luật Đấu thầu (sửa đổi), Luật Giá (sửa đổi), Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi).

Với Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, phía Ủy ban Xã hội kiến nghị ưu tiên nguồn lực đầu tư cho ngành y tế; quan tâm đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nâng cao năng lực nhân lực cho y tế cơ sở, y tế dự phòng, đảm bảo tốc độ tăng chi y tế cao hơn tốc độ tăng chi bình quân chung của ngân sách địa phương, dành tối thiểu 30% ngân sách y tế cho y tế dự phòng.

Trước đó, tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, “Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31-12-2022, nếu không sửa đổi Luật Dược chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới”.

Với tốc độ xử lý gia hạn hiện nay, trung bình hai tháng Cục Dược giải quyết được khoảng 1.000 hồ sơ. Như vậy, ông Tuyên cho rằng có nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành vào tháng 11-12/2022 và vào năm 2023. Thứ trưởng Tuyên cũng cho rằng “Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống”, và ngành y tế sẽ đề xuất Chính phủ, Quốc hội xây dựng luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo hướng rút gọn một số điều.

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành – đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm.

Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 là 62 giấy được gia hạn. “Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành”, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế – Thanh tra, Cục Quản lý Dược, cho hay như vậy.

Theo ý kiến của ông Chu Đăng Trung, cần sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động.

“Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn. Tại Mỹ, Australia, Singapore, giấy đăng ký lưu hành thuốc không có thời hạn và doanh nghiệp thực hiện đóng phí duy trì định kỳ” – ông Trung dẫn chứng.