VNTB – Việt Nam sử dụng vắc xin không nằm trong danh sách phê duyệt của WHO

Ngọc Lan

 

(VNTB) – Ngày 20-9, Chính phủ Việt Nam đã ban hành nghị quyết 109 về việc mua vắc xin phòng COVID-19 Abdala do Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba (CIGB) sản xuất. Đây là vắc xin chưa được WHO phê duyệt.

 

Trong buổi chia sẻ về hiệu lực của các loại vắc xin ngừa Covid-19 mà Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã phê duyệt, ông Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam nhấn mạnh hôm 6-8-2021 (chuyển ngữ tóm lược): “Vắc xin đã được WHO phê duyệt đều đạt yêu cầu về hiệu quả, an toàn. Hãy tiêm bất cứ vắc xin nào đã được WHO phê duyệt khi đến lượt bạn. Vắc xin giúp bảo vệ bạn và những người xung quanh.

Tất cả các vắc xin đã được WHO phê duyệt vào danh sách sử dụng khẩn cấp đều đã đạt yêu cầu về hiệu quả, an toàn do WHO đặt ra thông qua tham vấn chặt chẽ với các chuyên gia quốc tế. Các vắc xin đều có hiệu quả rất cao trong việc ngăn ngừa mắc bệnh nặng cần nhập viện do Covid-19 gây ra.

WHO cũng đang theo dõi chặt chẽ hiệu quả của các vắc xin này trong thực tế sử dụng, bao gồm ảnh hưởng của các biến thể đáng lo ngại lên hiệu quả của vắc xin.

Chúng tôi sẽ cập nhật các khuyến cáo mới nhất liên quan nếu cần thiết. Thông điệp từ WHO rất rõ ràng, đó là hãy tiêm bất kỳ loại vắc xin nào có sẵn khi đến lượt bạn. Vắc xin giúp bảo vệ bạn và những người xung quanh bạn.

Vắc xin cũng sẽ làm giảm nguy cơ biến thể Delta lây lan trong cộng đồng và gây ra các biến thể mới.Dữ liệu tính đến ngày 6-8 chỉ ra rằng, biến thể Delta có khả năng lây truyền cao hơn và tăng nguy cơ phải nhập viện. Delta đã xuất hiện tại 135 quốc gia, trong đó có Việt Nam. Tin tốt là vắc xin vẫn đang rất hiệu quả trong việc phòng ngừa mắc Covid-19 nặng do biến thể Delta gây ra”.

Tin tức cho biết Nghị quyết số 109/NQ-CP chấp thuận điều khoản miễn trừ trách nhiệm đối với các khiếu nại phát sinh từ hoặc liên quan đến vắc xin Abdala, hoặc việc sử dụng vắc xin Abdala, chấp nhận giao hàng không đúng tiến độ nêu trong hợp đồng.

Chính phủ yêu cầu phải tiếp nhận đủ 10 triệu liều vắc xin Abdala, kể cả trong trường hợp Trung tâm Kỹ thuật di truyền và công nghệ sinh học Cuba giao hàng chậm, đồng thời chấp nhận thanh toán theo các điều khoản trong hợp đồng.

Tính cho đến ngày 20-9-2021, vắc xin Abdala chưa được WHO phê duyệt. Tương tự, vắc xin Hayat-Vax mà Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận sử dụng và đang nhập về, cũng là loại vắc xin chưa được WHO phê duyệt. Điều này cho thấy những nội dung mà ông Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam đưa ra hôm 6-8-2021 với báo chí Việt Nam, cho đến nay đều không có giá trị về khuyến cáo.

Tài liệu của bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec, cho biết như sau về quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin SARS-CoV-2, với đơn cử từ Hoa Kỳ:

Cấp phép sử dụng khẩn cấp EUA (Emergency use authorization) là cơ chế đảm bảo sự có mặt kịp thời của các chế phẩm y tế, bao gồm vắc xin, để các chế phẩm này được đưa vào sử dụng trong thời gian sớm nhất có thể để giải quyết vấn đề khẩn cấp ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng, ví dụ như đại dịch Covid-19. Khi trường hợp khẩn cấp được xác định bởi chính phủ, FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) sẽ có quyền kích hoạt hệ thống phê duyệt khẩn cấp vắc xin không theo quy trình thường quy.

Dưới sự hướng dẫn của FDA, các nhà sản xuất vắc xin sẽ đệ đơn đề nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp EUA, nếu đáp ứng đủ các tiêu chí an toàn và hiệu quả đề ra. Sau khi tiếp nhận đơn đề nghị EUA từ nhà sản xuất, FDA sẽ đánh giá và quyết định các tiêu chí liên quan phù hợp với các yêu cầu kiểm định sẵn có.

Bên cạnh đó là các bằng chứng khoa học về các vắc xin đã được công nhận, xác định vắc xin đó có thể được cấp phép sử dụng trong cộng đồng hay không.

Các thông tin cung cấp từ nhà sản xuất không phải là tất cả những gì FDA xem xét. Để tăng tính khách quan cho thông tin được đưa ra, FDA yêu cầu nhà sản xuất phải cung cấp thông tin đánh giá hiệu quả và an toàn bởi bên thứ 3, đây là một nhóm nghiên cứu độc lập (data safety monitoring board).

Nhóm nghiên cứu này sẽ xem xét dữ liệu và thông báo với nhà sản xuất mức độ phòng ngừa Covid-19 của chế phẩm vaccine. Dựa vào kết quả này, nhà sản xuất sẽ quyết định có nên và khi nào có thể nộp đơn EUA cho FDA.

Sau khi vắc xin được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp, nhà sản xuất cần có chiến lược tiếp tục theo dõi đối tượng tiêm về vấn đề an toàn, bao gồm tỷ lệ tử vong, nhập viện và các phản ứng nguy hại khác với đối tượng được tiêm vắc xin.

Tính đến hiện tại, những vắc xin nào mà FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp, thì nhà sản xuất đó cũng đồng thời có sự phê duyệt trong tình trạng khẩn cấp của WHO.

Theo Hãng tin Reuters, hôm 15-9, Cuba cho biết sẽ làm thủ tục gửi WHO cấp phép cho 2 loại vắc xin Covid-19 tự phát triển mà Cuba hy vọng sẽ được thương mại hóa rộng rãi. Đó là vắc xin Abdala và Soberana 2 – hai loại vắc xin ngừa Covid-19 mà các nhà khoa học Cuba cho biết đều có hiệu quả trên 90% trong ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng.

Như vậy, về nguyên tắc thì Bộ Y tế Việt Nam có căn cứ pháp lý cho việc cấp phép sử dụng khẩn cấp loại vắc xin nào đó, tuy nhiên nếu những vắc xin này cũng đồng thời được sự phê duyệt của WHO thì mức độ tin cậy dễ thuyết phục hơn.

Một lưu ý, tuần lễ trước ở TP.HCM có xảy ra vụ kiểm định hàm lượng kháng nguyên của vắc xin Sinopharm – đây là vắc xin nằm trong danh sách phê duyệt cho sử dụng khẩn cấp của WHO, ông Trịnh Văn Lẩu, cựu Viện trưởng Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cựu Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam, cho biết như sau: “Ngày 7-5 vừa qua, WHO cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc xin Sinopharm và ngay khi cấp phép, WHO đã khuyến cáo Sinopharm nên thắt chặt giới hạn về hoạt lực tương đối từ 0,5 – 2.0, thành 0,6 – 1.6 hàm lượng kháng nguyên đáp ứng tiêu chuẩn mỗi liều 0,5ml chứa 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt”.

Thực tế thì theo xác nhận hôm 16-9-2021 của Bộ Y tế Việt Nam, “các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9 – 10,4 U/liều (60 – 160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu”.

---