Thới Bình
(VNTB) – Đến nay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu.
Người Việt Nam đã chích vắc-xin với tỷ lệ cao từ 2 – 3 mũi rồi ! Vậy thì vắc-xin do Việt Nam sản xuất, liệu chích mũi 4 có được không? Nếu không thì vắc-xin Việt Nam sẽ chỉ để xuất khẩu, vậy xuất khẩu cho ai?
Một nguồn tin cho biết hồi trung tuần tháng 2-2022, một lần nữa Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen lại phải làm đơn khiếu nại gửi đến Thủ tướng Chính phủ và Bộ trưởng Y tế về việc vắc-xin Nanocovax do Nanogen đầu tư nghiên cứu, đã được Hội đồng Đạo đức quốc gia đánh giá và thông qua các chỉ tiêu về hiệu quả của xét nghiệm lâm sàng trên 14.000 tình nguyện viên. Thế mà đến nay vẫn chưa được cấp phép.
Có ý kiến ngờ rằng chắc vì vụ việc của kit test Việt Á nên ai cũng ngại trách nhiệm…
“Tôi cho rằng việc nào ra việc ấy. Ai sai phạm thì người đó chịu trách nhiệm trước pháp luật. Vấn đề cốt lõi của Việt Á là kit test không được sản xuất tại nhà máy của Việt Á, kế nữa là nâng giá, hối lộ, tham nhũng.
Còn vắc-xin Nanocovax được thẩm định sản xuất tại nhà máy Nanogen trong khu công nghệ cao của TP.HCM. Nay sao lại có người tung tin nói mò và ví chuyện nhập hàng nơi khác về dán nhãn của Việt Á. Sao lại có người yếu thế mất niềm tin vào chính nghĩa như thế nhỉ?” – một ý kiến phản biện.
Tin tức cho biết, Phó Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ Nguyễn Sỹ Hiệp đã ký thông báo số 1027/PCP-KGVX gửi Bộ Y tế về việc cấp phép lưu hành vaccine Nanocovax. Theo Thông báo này, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen có văn bản số 11/2022/NNG-YKTT ngày 9-2-2022 gửi Thủ tướng Chính phủ đề xuất việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp phép lưu hành vaccine Nanocovax.
Về việc này, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính có ý kiến như sau:
Bộ Y tế xem xét xử lý đề nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen tại văn bản số 11/2022/NNG-YKTT ngày 9-2-2022 nêu trên theo đúng thẩm quyền và quy định; bảo đảm an toàn, khoa học và rút ngắn tối đa thủ tục hành chính.
Văn phòng Chính phủ thông báo để Bộ Y tế và các cơ quan liên quan biết, thực hiện.
Trước đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 của vắc-xin Nanocovax và gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Cụ thể, ngày 18-9-2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với vắc-xin Nanocovax, kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2-9-2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15-9-2021, cập nhật ngày 17-9-2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn, vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Đến chiều 20-12-2021, Bộ Y tế thông tin về cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
Bộ Y tế cho biết, ngày 16-12-2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30-11-2021 (báo cáo nộp ngày 9-12-2021).
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận: vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021.
Vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước, ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11-11-2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế, dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30-11-2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho rằng, cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
“Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử là Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, và nhà tài trợ là Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13-12-2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc-xin Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15g00 ngày 22-12-2021 để xem xét, đánh giá”, Hội đồng đạo đức nhấn mạnh.
Đến nay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vắc-xin phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
“Trong nghiên cứu này, thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc-xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược”, Hội đồng đạo đức cho biết.
Thế nhưng cho đến này, theo như phía nhà nghiên cứu vắc-xin Nanocovax thì họ đã gửi đầy đủ các yêu cầu, nhưng vẫn chưa nhận sự phản hồi nào từ cơ quan hữu trách.