Lynn Huỳnh
(VNTB) – “Hiện tại, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt”.
Đó là một trong những nội dung ở thông cáo báo chí ngày 19-9-2021 của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức), kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax.
Luật gia Nguyễn Thị Sơn có những nhận xét ban đầu về thông cáo báo chí này như sau: “Ví dụ theo dõi thời gian qua trong số 14.000 tình nguyện viên, có ai bị nhiễm bệnh không, nếu có thì mức độ nhiễm ra sao, họ nằm trong nhóm được tiêm vắc xin hay nhóm giả dược?. Tất cả hội đồng đều nắm rất rõ các yếu tố này. Nhưng họ dùng từ “trực tiếp”, vì nguyên tắc bảo quản hồ sơ. Đâu phải bất cứ thời gian nào cũng được phép mở gói hồ sơ. Nhưng kết quả thực tế trên kiểm tra kháng thể của số lượng người được xét nghiệm là đã ô-kê.
Như thế theo nguyên tắc “Cấp phép trong tình trạng khẩn cấp” là có thể. Hội đồng đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ cho Hội đồng tư vấn cấp phép cho vắc xin Nanocovax. Nanogen vẫn phải tiếp tục báo cáo theo chu kỳ của đề cương. Thế giới cũng làm thế”.
Trong một chia sẻ từ góc nhìn liên quan, phó giáo sư Nguyễn Viết Lượng, Học viện Quân y, cho biết: “Học viện Quân y là một trong những đơn vị đánh giá trực tiếp về vaccine Nanocovax, chúng tôi chịu trách nhiệm bổ sung hồ sơ đánh giá về thử nghiệm lâm sàng.
Ngoài những kết quả nghiên cứu theo đề cương, các đơn vị nghiên cứu cũng đã bổ sung thêm phần kết quả đánh giá so sánh nồng độ kháng thể IgG huyết thanh tại ngày thứ 90 ở những tình nguyện viên tiêm 2 mũi vaccine Nanocovax, so với các bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh.
Kết quả cho thấy nồng độ kháng thể IgG của những người tiêm vaccine cao hơn, có ý nghĩa so với nồng độ kháng thể IgG của các bệnh nhân mắc Covid-19 đã khỏi bệnh. Theo tôi, đây là một đánh giá bổ sung có ý nghĩa quan trọng đối với hiệu quả bảo vệ của vaccine Nanocovax, mặc dù chỉ tiêu này không có trong đề cương ban đầu, do tại thời điểm xây dựng đề cương, tình hình dịch bệnh ở nước ta còn ổn định, số lượng bệnh nhân mắc Covid-19 rất thấp.
Tôi xin nhắc lại, nếu được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, thì vaccine Nanocovax không dừng nghiên cứu mà vẫn tiếp tục nghiên cứu, bổ sung hết giai đoạn 3 theo đề cương đã được duyệt. Tôi cho rằng, việc cấp phép vaccine Nanocovax nên càng sớm càng tốt, góp phần bảo vệ sức khoẻ, tính mạng nhân dân, bảo đảm an ninh vaccine và sớm đưa cuộc sống trở lại trạng thái bình thường mới”.
Theo công bố của Nanogen, vaccine Nanocovax ứng dụng công nghệ protein tái tổ hợp, khác với công nghệ mRNA được ứng dụng trong các vaccine của Pfizer/BioNTech và Moderna.
Tin tức cho biết, hiện tại Tổ chức Y tế thế giới WHO cũng đang thẩm định hồ sơ, để đưa Nanocovac vào nhóm vaccine trong chương trình COVAX toàn cầu.
Trước đó, thông tin cụ thể về các ứng viên vaccine Covid-19 tiềm năng, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ – Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết từ nay đến cuối năm, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vaccine Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022; vaccine này hiện đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Theo thông tin từ nhóm nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax: Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể),…
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, vừa qua Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vaccine Nanocovax cho khoảng 500.000 – 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Hồi đầu tháng 8-2021, Vekaria Pharmaceutical Group, một trong những công ty dược phẩm lớn nhất ở Ấn Độ, đã ký thỏa thuận với Nanogen để cung cấp Nanocovax cho quốc gia đông dân thứ hai thế giới.
https://youtu.be/8zjNo27Qa5A