Anh Khoa tổng hợp
(VNTB) – Cơ quan quản lý y tế của Brazil đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng vắc-xin CoronaVac, với lý do đã xảy ra “một sự kiện bất lợi nghiêm trọng”.
Trên trang web của Anvisa hôm thứ Hai đã đăng thông tin hoãn thử nghiệm lâm sàng vắc xin CoronaVac do Trung Quốc sản xuất. Những người đối lập với Tổng thống Jair Bolsonaro cho biết họ lo sợ quyết định này không dựa trên cơ sở khoa học mà trên sự thù địch chính trị của Tổng thống Bolsonaro đối với Trung Quốc.
Vắc xin CoronaVac đang công ty dược phẩm sinh học Trung Quốc Sinovac nghiên cứu và chế tạo; và ở Brazil, hầu hết sẽ được sản xuất tại Viện Butantan thuộc bang Sao Paulo. Khoảng 10.000 tình nguyện viên đang tham gia vào giai đoạn thử nghiệm thứ ba tại một trong những cuộc thử nghiệm COVID-19 trong vùng bị ảnh hưởng dịch bệnh nặng nhất.
Các nhà chức trách y tế bang Sao Paulo cho biết trong một cuộc họp báo hôm thứ Ba rằng Anvisa đã gửi một email duy nhất lúc 8:40 tối nói rằng các cuộc kiểm tra nên được tạm dừng. Họ cũng cho biết sự cố xảy ra với một trong những tình nguyện viên thử nghiệm không liên quan đến cuộc thử nghiệm.
Ông Dimas Covas, người đứng đầu Viện Butantan cho biết: “Những tin tức như vậy đã gây ra cho chúng tôi sự ngạc nhiên, bất an và trong trường hợp của chúng tôi là phẫn nộ.
Ông ấy nói rằng “không thể” có bất kỳ liên quan nào giữa sự cố của tình nguyện viên và quá trình thử nghiệm.
Anvisa không đề cập sự kiện ngày 29 tháng 10 dẫn đến việc tạm dừng. Ông Covas cho biết trên đài truyền hình TV Cultura vào cuối ngày thứ Hai rằng một tình nguyện viên đã chết, nhưng hôm thứ Ba, ông ta nói rằng ông chỉ đưa ra một ví dụ giả định và không thể xác nhận chi tiết về trường hợp này vì lý do đạo đức.
Sinovac đã đưa ra một tuyên bố ngắn tại Trung Quốc vào hôm thứ Ba cho biết họ đã liên lạc với các cơ quan chức năng của Brazil và nhấn mạnh, “Nghiên cứu lâm sàng ở Brazil được thực hiện nghiêm ngặt theo các yêu cầu của GCP và chúng tôi tin tưởng vào độ an toàn của vắc xin” – GCP hay Good Clinical Practice là Các Quy Trình Thực hành Lâm Sàng Chuẩn, một bộ tiêu chuẩn quốc tế về đạo đức và chất lượng dữ liệu trong nghiên cứu lâm sàng.
Việc tạm dừng thử nghiệm thuốc và vắc xin là tương đối phổ biến. Trong nghiên cứu có hàng nghìn người tham gia, một số có khả năng bị ốm. Việc tạm dừng một nghiên cứu cho phép các nhà nghiên cứu điều tra về tác dụng phụ hay sự trùng hợp. Tháng trước, hai nhà sản xuất thuốc đã tiếp tục thử nghiệm vắc-xin chủng ngừa corona ở Hoa Kỳ sau khi bị tạm dừng trước đó.
Các nhà chức trách y tế Sao Paulo cho biết họ đã có cuộc họp với các nhà lãnh đạo Anvisa vào thứ Ba, nhưng không nhận được phản hồi về thời điểm các cuộc kiểm tra sẽ được phép tiếp tục.
“Đây là một tin tức khó chịu; khiến tất cả những người tình nguyện đăng ký thử nghiệm lo lắng,” ông Covas nói. “Điều này có thể làm dấy lên nghi ngờcho những người dự định tình nguyện.”
Vắc xin CoronaVac đã gây tranh cãi ở Brazil, Tổng thống Bolsonaro cũng nghi ngờ về hiệu quả của thuốc chủng ngừa. Ông đã công khai bác bỏ CoronaVac vào tháng trước, nói rằng người Brazil sẽ không bị sử dụng làm vật thí nghiệm. Tuyên bố này được đưa ra sau khi có tin rằng Bộ trưởng Y tế Eduardo Pazuello đã đồng ý mua Vắc xin CoronaVac do Butantan sản xuất tại Brazil.
Ông Bolsonaro thường bày tỏ sự không tin tưởng đối với Trung Quốc, đặc biệt là trong chiến dịch tranh cử vào năm 2018, mặc dù ông đã làm dịu đi phần nào lời lẽ của mình sau khi đắc cử. Và thống đốc của bang sản xuất vắc xin, Sao Paulo, João Doria, là một đối thủ chính trị và là một nhà phê bình thẳng thắn về các biện pháp chống đại dịch của tổng thống.
Ông Bolsonaro đã tiếp tục tấn công Vắc xin CoronaVac của Sinovac hôm thứ Ba.
“Chết người, vô hiệu, bất thường. Đây là loại vắc-xin mà Doria muốn buộc mọi người ở Sao Paulo phải dùng,” ông viết trên trang Facebook của mình. “Tổng thống nói rằng không bao giờ có chuyện bắt buộc phải chủng ngừa.”
João Gabbardo, thư ký điều hành của ủy ban COVID-19 của Sao Paulo và cho đến tháng trước là nhân vật số 2 tại Bộ Y tế Brazil, đã chỉ trích tuyên bố của ông Bolsonaro mà không đề cập đến ông ta.
“Điều gây sốc cho chúng tôi là trong khi tất cả mọi người đang gấp rút làm những gì có thể để cung cấp loại vắc xin này cho người dân, thì một số người lại đặt cược vào điều ngược lại, trùng hợp vào ngày chính quyền Sao Paulo thông báo về việc sản xuất những liều vắc-xin đầu tiên,” ông nói.
“Một số người ăn mừng sự kiện một cái chết để tạo ra mớ hỗn độn này và cố gắng bôi nhọ một loại vắc xin đang được hợp tác sản xuất với một phòng thí nghiệm Trung Quốc. Tôi rất buồn khi phải trả lời theo cách như vậy”.
Cựu Tổng thống Fernando Henrique Cardoso, một trong những nhà lãnh đạo đảng trung hữu của Thống đốc Doria, cho biết quyết định của Anvisa dường như là phi khoa học.
“Những gì đang xảy ra thật đáng tiếc khi việc chính trị hóa vắc-xin sẽ loại bỏ coronavirus…,” ông Cardoso nói trên Twitter. “Anvisa cần giải thích một cách nhanh chóng.”
Vaccine CoronaVac đang được thử nghiệm ở bảy bang của Brazil, cùng với quận liên bang ở thủ đô Brasilia.
Sau vụ việc xảy ra vào tháng trước xung quanh CoronaVac, Anvisa đã cho phép nhập khẩu 6 triệu liều từ Trung Quốc. Cơ quan này cho biết vào thời điểm đó, loại vắc xin này không thể được sử dụng cho người Brazil vì nó chưa được phê duyệt tại địa phương.
Trước đó vào thứ Hai, Bộ trưởng Y tế bang Sao Paulo, Jean Gorinchteyn, cho biết 120.000 liều CoronaVac đầu tiên sẽ đến sân bay quốc tế Sao Paulo vào ngày 20 tháng 11, mặc dù ông nói, “Chúng sẽ chỉ được đưa ra công chúng sau khi có sự cho phép cuối cùng từ cơ quan quản lý y tế Brazil.”
Vị này nói thêm rằng gần như tất cả những người tình nguyện được tiêm hai liều vắc-xin đều có các kháng thể được cho là có thể bảo vệ mọi người khỏi vi-rút.
Sao Paulo cũng đang nhập khẩu nguyên liệu thô để sản xuất 40 triệu liều CoronaVac, dự kiến sẽ bắt đầu xuất xưởng vào ngày 27 tháng 11.
Tuy nhiên hôm thứ Tư, Butannan tuyên bố rằng họ sẽ lại khởi động thử nghiệm lâm sàng sau khi đánh giá lại các dự liệu mới.
Sinovac cũng đã nêu trông một tuyên bố rằng” Chúng tin tưởng vắc xin an toàn, nhưng cũng hiểu và đánh giá cao sự giám sát sát sao cũng như việc cho tiến hành lại các nghiên cứu kịp thời của Ansiva.”
Hiện Bazil là một trong những quốc gia chịu dịch Covid-19 nặng nhất thế giới với 5,7 triệu người nhiễm bệnh và 163.000 người tử vong. Dân chúng chỉ trích Tổng thống Bolsonaro kịch liệt vì ông Bolsonaro liên tục chối bỏ virus và sự nguy hiểm của dịch bệnh.
Hôm thứ Ba Tổng thống Brazil còn nói rằng người dân Brazil “đừng có bấn lên” vì virus corona như vậy và còn nói thêm rằng: “Ai mà chẳng phải có lúc chết.”